Powrót do
artykułu
2
/
8
Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm
Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS)
w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum
+ Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek
musujący , seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano
przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego.
Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego
wskazują,że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną a przekazane do badań stabilności
opakowania były obarczone ww. wadą. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii
nie daje pewności,że pozostałe częściseriiskierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod
względem zawartości substancji czynnych.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor
Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego
produktu leczniczego.
2
/
8
Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm
Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS)
w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum
+ Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek
musujący , seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano
przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego.
Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego
wskazują,że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną a przekazane do badań stabilności
opakowania były obarczone ww. wadą. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii
nie daje pewności,że pozostałe częściseriiskierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod
względem zawartości substancji czynnych.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor
Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego
produktu leczniczego.